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國家首批生物制品跨境分段生產(chǎn)試點落戶上海，將加速創(chuàng)新療法惠及患者

發(fā)布時間：2025-09-18 來源：開宗明義網(wǎng)作者：66球盲66

作為國家首批生物制品跨境分段生產(chǎn)試點，全球知名制藥企業(yè)第一三共中國今日宣布，總投資約11億元人民幣的抗體偶聯(lián)藥物（ADC）新生產(chǎn)大樓項目在上海張江正式開工，未來將成為企業(yè)戰(zhàn)略布局與國家政策導(dǎo)向深度協(xié)同的典型范本。

近年來，我國在生物醫(yī)藥領(lǐng)域密集出臺多項重磅政策吸引外資。通過深化制度型開放、鼓勵先進(jìn)生物醫(yī)藥生產(chǎn)模式的創(chuàng)新探索、完善創(chuàng)新藥支付體系等政策和措施，為外資企業(yè)打造了優(yōu)質(zhì)的發(fā)展環(huán)境。

上海作為中國生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新高地，通過完善產(chǎn)業(yè)生態(tài)、簡化審批流程、整合創(chuàng)新資源等系列舉措，為外資醫(yī)藥企業(yè)的創(chuàng)新技術(shù)落地與產(chǎn)能布局提供全周期支持。

此次啟動的新生產(chǎn)大樓項目，創(chuàng)新性地支持跨國企業(yè)將生物制藥生產(chǎn)流程拆分、布局于國內(nèi)外不同基地。據(jù)了解，第一三共采用跨境分段生產(chǎn)模式，在浦東聚焦高附加值生產(chǎn)環(huán)節(jié)，既實現(xiàn)了全球技術(shù)與本土需求的有效銜接，也成為中國推進(jìn)生物醫(yī)藥制度型開放的最佳實踐，為我國生物醫(yī)藥領(lǐng)域深化制度型開放提供了重要參考。

隨著人口老齡化、生活方式變化，腫瘤的整體發(fā)病率呈上升趨勢，仍存在持續(xù)未滿足的醫(yī)療需求。ADC技術(shù)通過精準(zhǔn)靶向遞送機(jī)制，能有效彌補傳統(tǒng)治療的局限，本土化生產(chǎn)將讓更多中國患者及時受益于這一創(chuàng)新療法。

第一三共執(zhí)行董事、全球技術(shù)單元負(fù)責(zé)人柏瀬裕人博士表示，基于全球領(lǐng)先的ADC技術(shù)平臺，企業(yè)已構(gòu)建覆蓋多癌種的強(qiáng)大研發(fā)管線，其中包括多款臨床階段ADC候選新藥。新生產(chǎn)大樓不僅是生產(chǎn)基地，更是加速創(chuàng)新療法落地的關(guān)鍵引擎。通過提升產(chǎn)能與保障供應(yīng)穩(wěn)定性，可以更快速、更高效地推動ADC突破性療法惠及中國患者。

新生產(chǎn)大樓將充分整合原來的ADC技術(shù)平臺優(yōu)勢，推動前沿創(chuàng)新技術(shù)與本土臨床需求的深度融合，在供應(yīng)鏈、創(chuàng)新技術(shù)落地和跨境協(xié)同方面提供示范價值。首先，在供應(yīng)鏈層面，將切實提升創(chuàng)新藥物在中國的供應(yīng)可及性和規(guī)?；芰Γ瑸榛颊咛峁└€(wěn)定的治療保障。其次，技術(shù)創(chuàng)新層面，全程采用全球統(tǒng)一的前沿平臺和質(zhì)量管理體系，推動本土生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)向國際高標(biāo)準(zhǔn)邁進(jìn)。此外，該項目致力于構(gòu)建“跨境分段生產(chǎn)規(guī)?；钡膶嵺`模型，為全球生物制藥跨境合作提供了可復(fù)制、可推廣的樣本路徑。

另悉，第一三共擁有120余年歷史，自上世紀(jì)80年代起持續(xù)深耕中國市場，從早期引入原研產(chǎn)品，到完善研發(fā)、生產(chǎn)、銷售等核心職能，逐步實現(xiàn)在華業(yè)務(wù)的全鏈條布局，未來將進(jìn)一步整合貫通“研發(fā)-生產(chǎn)-供應(yīng)-銷售”的能力閉環(huán)，實現(xiàn)深度本地化發(fā)展。

來源：作者：解放日報 顧泳</p>