FDA批準美國一公司進行人體移植基因編輯豬腎臟臨床試驗

　　　　荊晶

　　研究基因編輯豬器官的美國生物技術企業(yè)“E創(chuàng)世紀”公司8日說，美國食品和藥物管理局（FDA）已經批準該公司進行人體移植基因編輯豬腎臟的臨床試驗。

　　據美國有線電視新聞網報道，該公司計劃今年內開展獲批后的第一例臨床試驗，并計劃在未來兩年半內完成33例試驗。

　　公司首席執(zhí)行官邁克·柯蒂斯說，要了解經過基因編輯的豬器官在不同病情患者身上的作用效果，最好的方式就是開展大規(guī)模研究。

　　迄今，美國醫(yī)生已經實施過數例豬器官人體移植手術，但這些手術均在“同情用藥”規(guī)則下開展，即在患者病情極其危重、沒有任何其他治療手段的情況下，經過嚴格評估和監(jiān)督，使用尚未正式獲批上市但處于研發(fā)階段的藥物或療法。

　　業(yè)內人士認為，大規(guī)模臨床試驗獲批意味著健康狀況相對較好的患者也可以接受豬器官移植，這將可以幫助研究人員進一步檢測經過基因編輯的豬器官在更廣泛人群中的耐用性。

　　這一批準受到了美國腎病患者組織的歡迎。美國腎病患者協(xié)會政策與全球事務部門主管保羅·康韋說：“這是一個充滿希望的時代?！?/p>

　　統(tǒng)計數據顯示，美國共有約3700萬成年人患有慢性腎病，其中80多萬人患有晚期腎衰竭，正在等待腎臟移植；每名病患平均需要3至5年才能等到可移植腎源，而O型血患者等待的時間可能長達10年。

　　康韋說，先前一項針對協(xié)會成員的調查顯示，若FDA批準人體移植豬腎臟，超過七成受訪者愿意接受此類移植手術。

　　就在“E創(chuàng)世紀”公司宣布人體移植基因編輯豬腎臟臨床試驗獲批的同一天，美國麻省總醫(yī)院的醫(yī)生宣布，他們完成了該院第三例人體移植豬腎臟手術。患者比爾·斯圖爾特現年54歲，于6月14日接受移植，如今不僅已經回家，還開始上班。

　　麻省總醫(yī)院2024年3月進行了全球首例人體移植基因編輯豬腎臟手術，但在約兩個月后，時年62歲的男性患者因與移植器官無關的心臟問題去世。今年1月，這家醫(yī)院又為67歲患者蒂姆·安德魯斯進行了豬腎臟移植，他至今存活。按美國有線電視新聞網說法，這是當前全球接受豬腎臟移植后存活時間最長的患者。

　　麻省總醫(yī)院三次豬腎移植手術的腎源均來自“E創(chuàng)世紀”公司。

　　美國紐約大學蘭貢醫(yī)療中心2024年4月也為一名女患者實施過豬腎臟移植手術，但術后不久就將移植腎摘除。同年11月，同一醫(yī)療團隊又為另一名女患者進行了豬腎臟移植，但因出現與移植無關的感染，而患者減少使用抗排異藥物后導致排異反應，醫(yī)療團隊經評估在移植手術130天后將豬腎臟取出。

　　這兩次豬腎臟移植手術的腎源來自美國“聯合治療”公司。（完）（新華社專特稿）