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近日,扬子江药业集团自主研发类抗失眠创新药法赞雷生(Fazamorexant)Ⅲ期关键性临床研究成果世界睡眠大会(World Sleep2025)暨亚洲睡眠医学会年会(ASSM 2025)面向全球首次发布,引发国际睡眠医学领域广泛关注。
本次大会在新加坡举行,为全球睡眠医学领域最高水平的学术盛会,汇聚国际顶尖专家学者。此次法赞雷生研究成果发布,标志着中国原研新药在国际学术舞台取得重要突破,国际影响力持续提升。
在“食欲素/下丘脑分泌素系统:临床应用(Orexin/Hypocretin System: ClinicalUse)”专场,世界睡眠医学会前秘书长和亚洲睡眠医学会前会长、北京大学人民医院韩芳教授与韩国睡眠研究学会会长洪承哲(Seung-ChulHong)教授共同担任主席。北京大学人民医院博士后朱文君受邀作学术报告,详细解读食欲素双受体拮抗剂法赞雷生的Ⅲ期临床数据。
据悉,本研究为一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照Ⅲ期临床试验,例成人失眠症患者服用试验药物,旨在评估法赞雷生的有效性与安全性。结果显示,法赞雷生作为食欲素双受体拮抗剂药,在成人失眠患者中表现出快速起效和良好的安全性。
尤其值得关注的是,法赞雷生在关键睡眠指标上表现优异:在提高睡眠效率、缩短入睡时长和改善夜间觉醒等方面,其数值改善幅度相较于其他食欲素双受体拮抗剂(DORAs)已公开的临床数据更为显著(非同一临床试验条件,不直接作为临床使用的参考依据)。同时,该药展现出良好的安全性与耐受性,且停药后未观察到反跳性失眠或戒断症状。
韩芳教授在会上指出,法赞雷生作为速效、短半衰期食欲素双受体拮抗剂,既可满足入睡困难和睡眠维持型患者的治疗需求,又不影响日间功能。对于夜间睡眠维持困难人群,甚至可探索“一夜两次服药”的新用药策略,为个体化精准治疗提供新路径。该观点获与会学者广泛认同。
会后,美国国家科学院院士、斯坦福大学睡眠科学与医学中心主任伊曼纽尔·米格诺特(EmmanuelMignot)教授亦对法赞雷生表示关注,并表达科研合作意愿。
扬子江药业集团相关负责人表示,企业已向国家药品监督管理局(NMPA)药品审评中心(CDE)正式提交法赞雷生的新药上市申请(NDA)。随着Ⅲ期研究成果在国际舞台亮相,企业将加快推进审评注册与产业化进程,力争早日为全球失眠患者提供更安全、更有效的创新治疗方案。
(本文来源:日照新闻网。本网转发此文章,旨在为读者提供更多信息资讯,所涉内容不构成投资、消费建议。对文章事实有疑问,请与有关方核实或与本网联系。文章观点非本网观点,仅供读者参考。)
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