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諾和諾德公司日前公布了一項(xiàng)臨床試驗(yàn)結(jié)果，其備受關(guān)注的司美格魯肽（Semaglutide）在將劑量提高至三倍后，顯示出更顯著的減重效果。

司美格魯肽是諾和諾德的王牌產(chǎn)品，以減重藥Wegovy和糖尿病藥物Ozempic的品牌進(jìn)行銷售。在兩項(xiàng)最新的三期臨床試驗(yàn)中，研究人員測(cè)試了7.2毫克的司美格魯肽劑量，而目前已獲批的最高劑量為2.4毫克。

在兩項(xiàng)試驗(yàn)中規(guī)模較大的一項(xiàng)中，患者在72周后平均減重19%。作為對(duì)比，使用2.4毫克標(biāo)準(zhǔn)劑量的患者平均減重16%，而安慰劑組僅減重4%。

然而，這一數(shù)據(jù)仍未超越市場(chǎng)領(lǐng)導(dǎo)者禮來(lái)的替西帕肽（tirzepatide）。禮來(lái)的該款藥物以Zepbound和Mounjaro的品牌銷售，其最高批準(zhǔn)劑量的試驗(yàn)結(jié)果顯示，平均減重效果高達(dá)22.5%。

高劑量方案現(xiàn)可觀增量，但療效仍遜于禮來(lái)

雖然在最高效力上未能領(lǐng)先，但新的高劑量選擇仍被視為具有臨床意義。

格拉斯哥大學(xué)代謝醫(yī)學(xué)教授Naveed Sattar指出，這種“漸進(jìn)式”的益處在臨床上仍具重要意義，特別是考慮到禮來(lái)高劑量替西帕肽在某些地區(qū)的價(jià)格已大幅上漲。他認(rèn)為：

“如果定價(jià)具有競(jìng)爭(zhēng)力，7.2毫克劑量的司美格魯肽將成為一個(gè)更實(shí)惠的選擇?！?/p>

盡管此次試驗(yàn)數(shù)據(jù)為司美格魯肽帶來(lái)了新的增量潛力，但諾和諾德近期在市場(chǎng)上面臨諸多挑戰(zhàn)，不僅在美國(guó)市場(chǎng)份額被禮來(lái)和“復(fù)方”仿制藥蠶食，公司股價(jià)在過(guò)去一年中也下跌了60%，并于5月更換了首席執(zhí)行官，近期還宣布了裁員9000人的計(jì)劃。

安全性可控但副作用隨劑量上升

療效提升的同時(shí)，副作用的發(fā)生率也相應(yīng)增加。試驗(yàn)數(shù)據(jù)顯示，約71%使用7.2mg劑量的參與者出現(xiàn)了胃腸道癥狀，而當(dāng)前劑量組的這一比例為61%。此外，超過(guò)五分之一的高劑量組患者出現(xiàn)了感覺(jué)異常（皮膚感覺(jué)改變，有時(shí)伴有疼痛），這通常需要暫時(shí)降低劑量。

這項(xiàng)名為STEP-UP和STEPUPT2D的試驗(yàn)首次驗(yàn)證了將司美格魯肽劑量提高至三倍是否能帶來(lái)更多減重效果。其中，在涵蓋約1400名肥胖成年人的STEP-UP研究中，近一半使用7.2毫克劑量的患者體重減輕超過(guò)20%，三分之一的患者體重減輕至少25%。

另一項(xiàng)針對(duì)肥胖和2型糖尿病患者的較小規(guī)模試驗(yàn)顯示，高劑量組減重13%，而標(biāo)準(zhǔn)劑量組為10%，安慰劑組為4%。兩項(xiàng)研究都表明，參與者的腰圍、血壓、膽固醇和血糖等健康指標(biāo)均有所改善。