智通財經(jīng)APP訊，開拓藥業(yè)-B(09939)發(fā)布公告，自主研發(fā)的抑制黑色素生成的新型高效酪氨酸酶抑制劑KT-939的人體長期安全性試驗(yàn)已于近日完成全部130名受試者入組。KT-939能夠精準(zhǔn)鎖定酪氨酸酶，高效阻斷酪氨酸的氧化進(jìn)程，進(jìn)而有效遏制黑色素生成，同時兼具抗氧化和抗炎作用，在化妝品的功效活性和安全性方面有突出優(yōu)勢。

根據(jù)2021年頒布的《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》，在我國國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)注冊化妝品新原料上市，需完成包括安全性和有效性在內(nèi)的十余項(xiàng)試驗(yàn)，其中為期一年、納入100名受試者的人體長期安全性試驗(yàn)是一項(xiàng)關(guān)鍵性試驗(yàn)?；趪宜幈O(jiān)局于2025年7月3日發(fā)布的人體長期安全性試驗(yàn)相關(guān)指導(dǎo)原則，公司啟動了KT-939的人體長期安全性試驗(yàn)。

該項(xiàng)長期安全性試驗(yàn)是一項(xiàng)開放標(biāo)簽、單臂、單中心的研究，旨在評估長期外用含KT-939原料的化妝品引起人體皮膚不良反應(yīng)的潛在可能性，主要關(guān)注連續(xù)48周外用0.2% KT-939對皮膚的安全性。該試驗(yàn)在今年八月中旬獲得上海市皮膚病醫(yī)院倫理委員會的批準(zhǔn)，由上海市皮膚病醫(yī)院化妝品研究中心主任談益妹教授擔(dān)任主要研究者。該試驗(yàn)的主要終點(diǎn)包括研究受試者報告的可能與使用受試物有關(guān)的所有不良事件，以及研究機(jī)構(gòu)觀察到的在使用受試物期間皮膚發(fā)生的所有不良事件。

截至本公告日期，KT-939已完成多項(xiàng)安全性和毒理學(xué)評估試驗(yàn)以及一項(xiàng)連續(xù) 28天外用的人體功效試驗(yàn)。試驗(yàn)結(jié)果表明，KT-939在功效性和安全性方面均表現(xiàn)良好?；谇捌趯T-939與肽安密多(Thiamidol)、苯乙基間苯二酚(377)等常用美白成分在功效性與安全性方面的對比，公司正積極推進(jìn)KT-939的注冊申請準(zhǔn)備工作，計劃于明年第三季度正式向我國藥監(jiān)局遞交注冊申請。

同機(jī)理的針對黑色素生成的酪氨酸酶抑制劑Thiamidol已于2024年11月獲我國藥監(jiān)局批準(zhǔn)注冊，成為自2021年《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》實(shí)施以來，首個亦是目前唯一獲批注冊的美白劑化妝品新原料，也是繼377之后，時隔12年國內(nèi)獲批注冊的第二個美白劑化妝品原料。KT-939有望成為我國首個自主研發(fā)并獲批注冊的美白劑化妝品新原料，實(shí)現(xiàn)我國在該領(lǐng)域完全自主知識產(chǎn)權(quán)的“零突破”，為我國乃至全球祛斑美白化妝品市場提供新的選擇。

此外，根據(jù)我國化妝品管理法規(guī)，具有美白功效的化妝品產(chǎn)品須獲得特殊化妝品注冊證方可上市。同時，國家鼓勵功效性化妝品產(chǎn)品與創(chuàng)新原料的注冊申請同步進(jìn)行?；谏鲜稣邔?dǎo)向，公司即日起正式啟動全國招商業(yè)務(wù)，積極尋求與美白類化妝品品牌企業(yè)開展戰(zhàn)略合作，共同推進(jìn)產(chǎn)品開發(fā)與市場布局。