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智通財經APP訊，澤璟制藥(688266.SH)發(fā)布公告，公司于近日收到國家藥品監(jiān)督管理局(以下簡稱“國家藥監(jiān)局”)核準簽發(fā)的《藥物臨床試驗批準通知書》，注射用ZGGS34用于MUC17陽性晚期實體瘤的臨床試驗獲得批準。

ZGGS34是公司開發(fā)的一個三特異性抗體藥物，屬于三特異性T細胞結合器類抗體分子(TriTE)。ZGGS34(MUC17/CD3/CD28)是針對T細胞上的CD3、CD28以及腫瘤相關抗原(TAA)MUC17的三特異性抗體。MUC17(Mucin-17)是一種跨膜黏蛋白，在胃癌、胃腸結合部癌、胰腺癌、結直腸癌中等異常高表達，近年來已成為消化道腫瘤診斷與治療的熱門靶點。ZGGS34分子的一端與腫瘤細胞表面MUC17相結合，抗CD3端和抗CD28端結合T細胞。ZGGS34銜接腫瘤細胞和T細胞，將T細胞拉近腫瘤細胞，導致T細胞產生免疫突觸，活化T細胞，產生穿孔素、顆粒酶和細胞因子等，以殺死腫瘤細胞。相對于典型的T細胞結合器類分子(BiTE)，ZGGS34分子中引入了CD28激動抗體，而CD28是T細胞活化的關鍵第二信號，主要在T細胞表面表達，對T細胞的激活、增殖和存活非常重要。CD28與抗原呈遞細胞(APC)上的CD80/CD86結合后，降低TCR激活閾值，增強T細胞增殖、代謝及抗凋亡能力，從而使ZGGS34相對于典型的BiTE分子具有更強的激活T細胞能力，以及持續(xù)的T細胞腫瘤殺傷能力，增強抗腫瘤免疫作用。

臨床前研究結果顯示，ZGGS34在多種腫瘤模型上具有顯著的腫瘤抑制作用，可以導致腫瘤消退，說明ZGGS34具有強效的腫瘤殺傷作用。已完成的ZGGS34在非人靈長類動物中毒理研究顯示其具有良好的安全性特征。