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遠(yuǎn)大醫(yī)藥核藥“Go Global”戰(zhàn)略再獲重磅進(jìn)展。

據(jù)遠(yuǎn)大醫(yī)藥9月8日公告，公司重磅創(chuàng)新核藥SIR-Spheres?釔[90Y]微球注射液（易甘泰?）近日在歐洲獲批新適應(yīng)癥的CE標(biāo)志認(rèn)證，用于肝癌患者治療。本次批準(zhǔn)新增適應(yīng)癥使釔[90Y]微球注射液的適用范圍在原有的不可切除肝細(xì)胞癌（HCC）和不可切除結(jié)直腸癌肝轉(zhuǎn)移（mCRC）的基礎(chǔ)上，擴(kuò)展到不可切除肝內(nèi)膽管癌（ICC）、神經(jīng)內(nèi)分泌瘤引起的肝轉(zhuǎn)移（mNET）或其他肝轉(zhuǎn)移等多重適應(yīng)癥，涵蓋的原發(fā)性肝癌和繼發(fā)性肝轉(zhuǎn)移的分類更全面?

值得注意的是，遠(yuǎn)大醫(yī)藥正積極與中外專家合作開發(fā)釔[90Y]微球注射液的其他適應(yīng)癥，并將采用“中美雙報(bào)”的國(guó)際化注冊(cè)路徑，促進(jìn)該產(chǎn)品的全球市場(chǎng)拓展。

適應(yīng)癥的持續(xù)拓展不僅為易甘泰?注入了全新的增長(zhǎng)動(dòng)力，更使其以“一藥多能”的特性構(gòu)建起管線級(jí)價(jià)值，相當(dāng)于以單產(chǎn)品之力實(shí)現(xiàn)了多產(chǎn)品管線的治療覆蓋，真正達(dá)成“一個(gè)產(chǎn)品匹敵一個(gè)管線”的戰(zhàn)略突破。

伴隨著適應(yīng)癥范圍的顯著擴(kuò)大，釔[90Y]微球注射液的適用患者將有望成倍增加，市場(chǎng)空間將實(shí)現(xiàn)戰(zhàn)略級(jí)的擴(kuò)增，將開啟“泛癌種治療”新階段。同時(shí)，接連取得的海外注冊(cè)里程碑也彰顯了遠(yuǎn)大醫(yī)藥優(yōu)秀的海外臨床注冊(cè)能力與商業(yè)化運(yùn)營(yíng)能力，為公司后續(xù)自研創(chuàng)新核藥產(chǎn)品的全球開發(fā)提供重要保障。

海外解鎖高價(jià)值肝癌適應(yīng)癥

易甘泰?釔[90Y]微球注射液是遠(yuǎn)大醫(yī)藥核藥抗腫瘤診療板塊的核心產(chǎn)品，該產(chǎn)品目前已在全球50多個(gè)國(guó)家和地區(qū)供超過(guò)15萬(wàn)人次使用，并獲得了巴塞羅那臨床肝癌指南（BCLC)、美國(guó)國(guó)立綜合癌癥網(wǎng)絡(luò)（NCCN）、歐洲腫瘤內(nèi)科學(xué)會(huì)指南（ESMO）、歐洲肝臟研究學(xué)會(huì)（EASL）、英國(guó)國(guó)家健康照護(hù)專業(yè)組織（NICE）等多個(gè)國(guó)際權(quán)威機(jī)構(gòu)的治療指南的推薦。

在國(guó)內(nèi)上市后，易甘泰?連續(xù)實(shí)現(xiàn)銷售收入的翻倍增長(zhǎng)，展現(xiàn)出了巨大的市場(chǎng)潛力，截至2024年末，該產(chǎn)品已累計(jì)治療近2,000例患者，2024年實(shí)現(xiàn)近5億港幣銷售收入，同比增速超140%。

在取得亮眼的商業(yè)化成績(jī)的同時(shí)，遠(yuǎn)大醫(yī)藥也在積極拓展釔[90Y]微球注射液在全球解鎖更多的適應(yīng)癥。今年7月，基于DOORwaY90臨床試驗(yàn)的突破性中期數(shù)據(jù)，美國(guó)FDA提前正式批準(zhǔn)釔[90Y]微球注射液新增適應(yīng)癥，用于不可切除HCC，且未限制腫瘤直徑大小，該產(chǎn)品成為全球首個(gè)且唯一獲FDA批準(zhǔn)用于不可切除HCC和結(jié)直腸癌肝轉(zhuǎn)移雙重適應(yīng)癥的選擇性內(nèi)放射治療產(chǎn)品。DOORwaY90中期臨床結(jié)果顯示，釔[90Y]微球注射液治療不可切除HCC的客觀緩解率高達(dá)98.5%；所有可評(píng)估患者均顯示治療反應(yīng)，提示局部腫瘤控制率達(dá)到100%；此外，中位緩解持續(xù)時(shí)間超過(guò)300天。

從mCRC及HCC，到ICC及mNET或其他肝轉(zhuǎn)移等適應(yīng)癥，易甘泰?已初步構(gòu)建起覆蓋肝臟腫瘤多種治療場(chǎng)景的管線級(jí)解決方案，治療廣度及深度均顯著拓展。適應(yīng)癥的擴(kuò)容也代表著，在核藥價(jià)值重被發(fā)現(xiàn)的當(dāng)下，這款已在全球50多個(gè)國(guó)家和地區(qū)上市的重磅核藥，正煥發(fā)出全新的活力，不僅將迎來(lái)更長(zhǎng)的產(chǎn)品生命周期，且其全球市場(chǎng)空間有望翻倍增長(zhǎng)。

全鏈條布局打造全球第一核藥MNC

釔[90Y]微球注射液高效的全球臨床注冊(cè)，是遠(yuǎn)大醫(yī)藥海外臨床注冊(cè)和商業(yè)化運(yùn)營(yíng)能力的縮影。核藥全球化布局及自主可控的產(chǎn)業(yè)生態(tài)，遠(yuǎn)大醫(yī)藥已在全球構(gòu)建起覆蓋研發(fā)、生產(chǎn)及銷售全產(chǎn)業(yè)鏈閉環(huán)的運(yùn)營(yíng)體系。公司已構(gòu)建覆蓋診斷治療一體化、國(guó)內(nèi)國(guó)際雙循環(huán)的核醫(yī)學(xué)創(chuàng)新矩陣，持續(xù)引領(lǐng)核藥抗腫瘤診療產(chǎn)品的全球化拓展。

遠(yuǎn)大醫(yī)藥以波士頓、成都為核心的研發(fā)基地，波士頓、法蘭克福、新加坡、成都四大生產(chǎn)基地以及覆蓋全球50多個(gè)國(guó)家和地區(qū)的銷售網(wǎng)絡(luò)為基礎(chǔ)，公司已實(shí)現(xiàn)了全球化的核藥產(chǎn)業(yè)鏈布局。

產(chǎn)品方面，遠(yuǎn)大醫(yī)藥目前在研發(fā)注冊(cè)階段已儲(chǔ)備15款創(chuàng)新核藥，涵蓋68Ga、177Lu、131I、90Y、89Zr在內(nèi)的5種放射性核素，覆蓋了肝癌、前列腺癌、腎癌、腦癌等在內(nèi)的7個(gè)癌種；早期研發(fā)階段以RDC藥物為主，產(chǎn)品儲(chǔ)備已達(dá)12款；產(chǎn)品種類兼具診斷和治療兩類核素藥物，為患者提供多適應(yīng)癥治療選擇、多手段且診療一體化的全球領(lǐng)先的抗腫瘤方案。公司是全球范圍內(nèi)在核藥抗腫瘤領(lǐng)域擁有最豐富產(chǎn)品管線和診療一體化布局的創(chuàng)新藥企之一，也是進(jìn)入中國(guó)III期臨床研究中診斷和治療類RDC創(chuàng)新藥總計(jì)儲(chǔ)備最多的企業(yè)。

研發(fā)方面，遠(yuǎn)大醫(yī)藥正積極推進(jìn)創(chuàng)新核藥的全球臨床研究工作。2025年，公司自研創(chuàng)新核藥GPN02006已取得突破性臨床進(jìn)展并斬獲國(guó)際權(quán)威會(huì)議的口頭報(bào)告，有望成為全球首個(gè)針對(duì)GPC-3靶點(diǎn)的HCC診斷類RDC產(chǎn)品。此外，TLX591、ITM-11等創(chuàng)新產(chǎn)品已加入國(guó)際多中心III期臨床試驗(yàn)，充分彰顯公司在全球臨床研究的運(yùn)營(yíng)實(shí)力。

在全球供應(yīng)鏈建設(shè)方面，公司成都放射性藥物研發(fā)及生產(chǎn)基地設(shè)有14條高標(biāo)準(zhǔn)GMP生產(chǎn)線，可實(shí)現(xiàn)多種同位素自主生產(chǎn)，是目前全球核素種類最全、自動(dòng)化程度最高的智能工廠之一，也是全球首個(gè)核藥全產(chǎn)業(yè)鏈閉環(huán)平臺(tái)。未來(lái)該基地有望加速公司全球創(chuàng)新研發(fā)管線的落地，推動(dòng)實(shí)現(xiàn)核藥產(chǎn)業(yè)的高質(zhì)量發(fā)展，培育高價(jià)值重磅品種，為遠(yuǎn)大醫(yī)藥放射性藥物的國(guó)產(chǎn)化落地奠定堅(jiān)實(shí)的基礎(chǔ)。

憑借其領(lǐng)先的產(chǎn)品技術(shù)、扎實(shí)的臨床證據(jù)、高效的注冊(cè)能力和完善的全球供應(yīng)鏈體系，遠(yuǎn)大醫(yī)藥已在全球核藥競(jìng)賽中搶占領(lǐng)先地位。遠(yuǎn)大醫(yī)藥表示，未來(lái)，公司將依托全球領(lǐng)先的核藥平臺(tái)及產(chǎn)業(yè)鏈優(yōu)勢(shì)，積極布局創(chuàng)新核藥以解決抗腫瘤診療的痛點(diǎn)。同時(shí)，公司也將繼續(xù)堅(jiān)持自主研發(fā)創(chuàng)新核藥及“中美雙報(bào)”的策略，持續(xù)推進(jìn)國(guó)際多中心臨床擴(kuò)展全球市場(chǎng)，促進(jìn)核藥產(chǎn)業(yè)“Go Global”的高質(zhì)量發(fā)展路徑。