(文/孫梅欣 編輯/張廣凱）

國內首款“專注達”仿制藥，已于9月初正式上市。

立方制藥近期宣布了這一消息，由該公司生產的鹽酸哌甲酯緩釋片在今年4月已經在國家藥監(jiān)總局獲批，同時公布的還有該款藥物的國產商品名“立優(yōu)加”。

鹽酸哌甲酯緩釋片是治療ADHD的一線用藥，其原研藥產品是強生公司研發(fā)生產、更為患者熟知的“專注達”?！皩Ｗ⑦_”自2005年在國內上市以來，多用于治療ADHD等病癥。

專注達的專利保護期早在2012年就已經到期，但由于存在技術壁壘，直到今年首款仿制藥才正式上市。

一位腦科醫(yī)院神經外科主治醫(yī)師表示，“專注達”國產仿制藥的上市，可以緩解原研藥供應緊張的情況，并避免該藥品缺乏生產自主權的情況。

ADHD全稱為注意缺陷與多動障礙，是一種以注意力無法持久集中、過度活躍和情緒易沖動為主癥的神經發(fā)育障礙，常在兒童時期發(fā)病，主要分為兒童青少年ADHD和成人ADHD兩種類型。

近年來，包括羅永浩、脫口秀演員童漠男等國內知名人士公開表示自己曾患有ADHD并備受困擾，這一精神疾病受到“破圈”關注。在社交平臺上，ADHD相關話題的瀏覽量超過5.6億次，討論數(shù)量也超過436萬條。

原研藥技術壁壘被突破

盡管ADHD常被簡稱為“多動癥”，但專業(yè)人士指出，ADHD并不僅僅有“多動”的表征，還同時可能存在注意力不集中、沖動行為、聽指令困難等癥狀，并存在混合型癥狀。

根據《注意缺陷多動障礙早期識別、規(guī)范診斷和治療的兒科專家共識（2020年版）》統(tǒng)計顯示，我國兒童多動癥患病率高達6.26%，患者人數(shù)約為2300萬人，但臨床就診率卻僅約10%。部分患者在兒童期出現(xiàn)的病癥可能會持續(xù)至成年，中國成人多動癥患病率約為3%。

對于病因和發(fā)病機制，在《中國成人注意缺陷多動障礙診斷和治療專家共識（2023年版）》定義中表示尚未完全明晰，這一神經發(fā)育障礙是由多種生物學因素、心理因素及社會因素相互作用導致的一組臨床綜合征。

由此可見，國內有著較為龐大的ADHD患者人群，存在較大的用藥需求量。

在立優(yōu)加上市之前，由美國強生生產研制的專注達在國內已經使用20多年，該藥品由西安楊森進口分裝，屬于國家管控的第一類精神藥品。

有媒體報道稱，今年以來專注達在部分地區(qū)出現(xiàn)藥品短缺的情況，西安楊森在公開回應中表示，公司正通過多項舉措提升全球產能，以穩(wěn)定對各市場的供應。為更好地滿足中國市場需求，預計2025年第二季度前，公司將把專注達的包裝工序從海外轉移至西安工廠，從而加速中國市場供應。

立優(yōu)加的上市，在一定程度上能夠緩解藥品緊張的情況。立方制藥在藥品上市公告中表示，立優(yōu)加為自主研發(fā)，用先進的三層滲透泵技術，通過精準控釋實現(xiàn)快速起效，可以有效維持全天候療效穩(wěn)定。

受嚴格管控的一類精麻藥品為何被美化？

在西安楊森和立優(yōu)加的公開回應中都強調，鹽酸哌甲酯屬于國內第一類精神藥品，是一種中樞神經興奮劑。同為第一類精神藥品的名單中，還有去氧麻黃堿、氯胺酮等毒麻類藥品。

我國對于第一類精神藥品原料管控極為嚴格。從原料、生產、流通環(huán)節(jié)都受到嚴格管控，只有通過毒麻藥品管理考核的主治醫(yī)師及以上級別醫(yī)生明確診斷ADHD的患者才能考慮開具類似藥物，患者必須憑醫(yī)生開具的紅色處方單才能拿藥。

上述主治醫(yī)師透露，醫(yī)療機構會對患者的病歷、醫(yī)囑、家長簽署的毒麻藥品管理知情同意書、患者與家長的身份證件材料上傳備案后，才能給出“專注達”的處方。“通常要先備案上報后，藥品才會送達醫(yī)療機構，患者的藥品流向會具體到人，是管理最為嚴格的精麻類藥物?！?/p>

由于該藥物的核心機制在于對大腦特定神經遞質系統(tǒng)的調節(jié)，能夠改善注意力缺陷患者的認知和行為癥狀，能夠使患者的注意力集中，尤其在就學的兒童患者群體中會出現(xiàn)學習效力提高的效果，因此在部分群體中被稱為“聰明藥”，甚至流向黑市，被部分學生家長用于提高學孩子學習成績。

然而，精麻類藥物的濫用和副作用，對于非患者人群而言，會帶來成癮性等嚴重后果。而通過非正規(guī)醫(yī)療渠道獲取藥物，是一種違法違規(guī)行為。

《中國新聞周刊》曾報道，北方一所重點中學的優(yōu)等生在進入高三后由于成績下滑，家長在沒有咨詢醫(yī)生的情況下，通過非正規(guī)渠道購買了“專注達”，然而由于私自用藥情況，導致藥物成癮，最終在高考后不得不去成癮科治療。

2024年12月，上海市楊浦區(qū)人民法院公開宣判的一起販賣毒品案中，被告人通過社交軟件，以自己在多家醫(yī)院開出的用于治療的精神疾病藥品出售給他人，在當年8月的線下交易中被當場抓獲，民警繳獲的藥品中，就包含60?！皩Ｗ⑦_”等精麻類藥物。

上述腦科醫(yī)院主治醫(yī)師認為，民間將鹽酸哌甲酯稱為“聰明藥”，存在夸大藥效、美化藥品的誤導：“實際上藥物作用只是集中注意力，理論上對需要專注力才能實現(xiàn)的效率有所提高，并不是真正意義上的’聰明’，所以這個名稱本身存在誤導性?！?/p>

然而，這也讓部分非ADHD患者的使用者忽視了藥物的副作用。鹽酸哌甲酯緩釋片的藥品說明書中就明確指出，會存在生長抑制、胃腸道梗阻、精神類失眠、耐藥性等多種不良反應。

部分ADHD患者家長在社交媒體中也透露，即便是患兒服藥，也會存在情緒波動大、胃口見效、睡眠紊亂等等情況。

就在今年6月，包括教育部、公安部、國家藥品監(jiān)督管理局、國家禁毒辦、中央網信辦等七部門決定于今年6月至12月在全國開展防范青少年濫用涉麻精藥品等成癮性物質網絡集中宣傳教育活動，并聯(lián)合發(fā)布倡議，提出部分受到規(guī)定管制的麻精藥品，廣大青少年務必遵醫(yī)囑使用，非醫(yī)療目的濫用即是吸毒違法行為。當孩子出現(xiàn)情緒異常、行為失控等情況時，應及時為他們提供專業(yè)幫助，全力防范青少年濫用涉麻精藥品等成癮性物質。